Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur NiSV
Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um die NiSV und die Fachkunde.
Für welche Anwendungen gilt die NiSV?
Die NiSV betrifft kosmetische Anwendungen am Menschen, bei denen nichtionisierende Strahlung eingesetzt wird, insbesondere:
- Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen, z. B. zur dauerhaften Haarentfernung oder Tattooentfernung.
- Hochfrequenzgeräte, z. B. zur Hautstraffung oder Fettreduktion.
- Geräte zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (EMS) sowie Magnetfeldanwendungen.
- Verfahren zur Stimulation des zentralen Nervensystems.
- Ultraschallgeräte, z. B. für nichtmedizinische Anwendungen oder Fettreduktion.
- Magnetresonanztomographen außerhalb medizinischer Anwendungen.
Die Regelungen gelten ausschließlich für kosmetische oder sonstige nichtmedizinische Anwendungen im gewerblichen Bereich. Medizinische Anwendungen sind hiervon ausgenommen.
Ab wann gilt die NiSV?
Die NiSV ist seit dem 31. Dezember 2020 in Kraft. Seit diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen. Der Nachweis der erforderlichen Fachkunde ist seit dem 31. Dezember 2021 verpflichtend.
Muss der Betrieb solcher Systeme angezeigt werden?
Ja. Der gewerbliche Betrieb entsprechender Geräte muss spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde angezeigt werden. Bereits bestehende Betriebe mussten diese Anzeige bis zum 31. März 2021 nachholen.
Wer darf künftig Laser- und IPL-Anwendungen durchführen?
Seit dem 31. Dezember 2021 dürfen Laser- und IPL-Anwendungen im kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Bereich ausschließlich von Personen mit entsprechender Fachkunde durchgeführt werden. Im medizinischen Bereich sowie in Forschung und Lehre gilt diese Einschränkung nicht.
Wie wird die Fachkunde nachgewiesen?
Die Fachkunde wird durch geeignete Schulungen oder eine entsprechende berufliche Aus- und Weiterbildung erworben. Die genauen Anforderungen ergeben sich aus der Anlage 3 der NiSV sowie den bundeseinheitlichen Fachkunderichtlinien.
Welche Anwendungen sind Ärztinnen und Ärzten vorbehalten?
Seit dem 31. Dezember 2020 dürfen bestimmte Anwendungen ausschließlich von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden:
- Tattoo- und Permanent-Make-up-Entfernung
- Behandlung von Gefäß- oder Pigmentveränderungen
- Ablative Laserbehandlungen
- Anwendungen mit Verletzung der Hautbarriere
- Fettgewebereduktion mittels optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall
Gilt der Arztvorbehalt auch für Haarentfernung?
Nein. Die dauerhafte Haarentfernung darf weiterhin von Personen mit entsprechender Fachkunde durchgeführt werden.
Wer darf EMS-Training oder Muskelstimulation anbieten?
Seit dem 31. Dezember 2021 dürfen EMS-Training und Muskelstimulation im gewerblichen Bereich ausschließlich von Personen mit entsprechender Fachkunde durchgeführt werden.
Wie ist der Umgang mit Kombinationsgeräten geregelt?
Geräte mit mehreren Technologien dürfen nur verwendet werden, wenn für sämtliche eingesetzten Verfahren die erforderliche Fachkunde vorhanden ist.
Was gilt für das sogenannte „Ultraschall-Babykino“?
Die nichtmedizinische Anwendung von Ultraschall zur Erstellung von Bildern oder Videos eines ungeborenen Kindes ist seit dem 31. Dezember 2020 verboten. Medizinisch notwendige Ultraschalluntersuchungen bleiben selbstverständlich zulässig.
Fällt die Anwendung von Magnetresonanztomographen künftig unter Arztvorbehalt?
Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 unterliegt die nichtmedizinische Anwendung von Magnetresonanztomographen dem Arztvorbehalt.
Hinweis
Diese FAQ dient ausschließlich der allgemeinen Information und ersetzt keine rechtliche Beratung. Maßgeblich sind die gesetzlichen Regelungen der NiSV sowie die jeweils zuständigen Behörden.